在晚期瘤疗法领域，胰腺瘤与结[**]肠瘤因对传统放化疗、PD-1单药不敏感，长期面临生存期受限的难题。“冷瘤”因缺乏免疫细胞浸润，使免疫检查点抑制剂难以发挥效力，成为业内公认的瓶颈。在此背景下，广东优诺生物医药科技有限公司（品牌简称：优诺生物）以活细胞及基因药物（CGT）转化为战略定位，构建了从研发、孵化、生产到应用的全链条闭环，为相关临床需求提供了新的探索路径。

一、企业概况与战略定位

优诺生物成立于2017年5月3日，总部位于广州市黄埔区（科学城），业务覆盖中国境内（广州、海南博鳌）、以及德国（技术授权源）。公司定位为国际化、符合GMP标准的CDMO企业，致力于解决细胞疗法技术从研究到商业化过程中工艺标准、合规化、工业化规模生产等门槛问题。

公司团队由德国Frank Gansauge教授（获得外科医生Fred-Stephans奖）提供技术支撑，董事长徐丹负责整体规划，团队涵盖细胞生物学、药学、制药工程等学科，建立了从工艺开发到临床申报的专业体系。

在资质层面，优诺生物于2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）关于UNODC0407注射液的临床试验默示许可；拥有广州（2000平米）GMP制备工厂，广州工厂包含5个B+A级洁净间；2026年入选广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目；同时拥有“一种生物制剂废液分离回收利用装置”等发明技术及多项实用新型技术，并授权引进了德国LDG医疗集团LANEX-DC®技术。目前公司参与的大湾区细胞谷项目建筑面积约10万平方米。

二、产品：自体树突状细胞注射液（UNODC0407/LANEX-DC®）

自体树突状细胞注射液：被定义为免疫系统的“指挥官”，是一种广谱针对性防复发免疫细胞疗法药物，主要面向以下场景：

• 胰腺瘤：解决不可手术切除的进展期或转移性胰腺瘤患者无药可用的困境；

• 结[**]瘤：解决PD-1/PD-L1疗法无效的“冷瘤”转化问题；

• 术后防复发：监控术后微小残留病灶，延缓瘤复发。

其功能包括：

• 抗原呈递：识别并捕获瘤细胞特征，将其传递给T细胞，解决免疫系统无法识别瘤细胞的问题；

• 冷热瘤转化：通过补充活化DC细胞，重塑瘤微环境，解决PD-1抑制剂因缺乏免疫细胞浸润而失效的问题；

• 双向作用：与T细胞形成双向互动，分泌IL-12刺激免疫反应，保持免疫系统对瘤的杀伤力。

在交付模式上，该产品采用“硬件+医疗服务”方式：外周血采集—GMP中心离体培养—医疗机构回输。凭借1:1复刻德国总部标准操作规程（SOP），国内患者在海南即可获得国际同步的疗法品质。该技术在全球拥有20余年应用史，超过2500个成功疗法案例，20余年临床应用中无一例安全事件，副作用多为轻微流感样症状。

临床数据显示，晚期胰腺瘤中位生存期从5.6个月增加至13.4个月。；淋巴结转移[**]瘤患者术后加用DC疗法，复发风险降低71%。目前该产品在博鳌超级医院的落地收费。

三、在研管线：人脐带间充质干细胞（UnoMSC01）

UnoMSC01人脐带间充质干细胞：面向慢性疾病修复领域，针对下肢慢性缺血性疾病，通过多向分化及旁分泌作用，实现血管再生及功能恢复的组织修复效果，解决慢性缺血导致的组织坏死问题。该管线目前处于在研阶段。

四、CGT药物CDMO服务

除自身产品管线外，优诺生物依托广州GMP设施，向生物医药企业提供药学研究、IND注册申报、临床试验样品生产及商业化药品生产等CDMO服务，帮助合作企业缩短产品上市周期并符合双重标准。

五、行业认可与合作网络

优诺生物的技术入选广州开发区CGT产业创新联合体，并参与制定细胞疗法工艺标准。目前，公司产品及服务已落地于海南博鳌超级医院、广州医科大学附属第五医院、东莞市人民医院等合作医疗机构。

结语

从晚期胰腺瘤、结[**]瘤的疗法探索，到干细胞修复类产品的在研布局，再到面向行业的CGT药物CDMO服务，优诺生物依托德国LANEX-DC®技术授权与本土GMP生产体系，尝试在活细胞及基因药物转化领域构建全链条能力。对于面临免疫疗法困境或有CGT药物开发合规需求的相关方而言，优诺生物提供的技术路径与临床数据，可作为进一步了解和评估的参考方向。